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细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号

国械注准20153401812

注册证编号

上海透景生命科技有限公司

注册人住所

上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

型号规格

100人份/盒，500人份/盒。

结构及组成

固相结合物悬液、发光结合物溶液。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(cytokeratin fragment 19,CYFRA21-1)的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-24

有效期至

2020-09-23

变更情况

变更适用仪器，主要组成成分中需要但不提供的试剂：变更预激发液和激发液等，产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。,“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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