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医用胶原蛋白海绵(商品名:可即邦)

注册证编号

国械注准20143642302

注册证编号

无锡贝迪生物工程有限公司

注册人住所

无锡马山生物医药工业园(紫云路)

生产地址

无锡马山生物医药工业园(紫云路)，无锡市滨湖区马山梅梁路132号

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

医用胶原蛋白海绵(商品名:可即邦)

管理类别

型号规格

120x80x5,120x40x3,50x50x5,50x25x5,25x25x5,25x10x5, 50x50x2,50x25x2,25x25x2,50x50x1,50x25x1,25x25x1,25x10x1 (单位:mm)

结构及组成

本产品从国产健康牛筋腱中萃取胶原蛋白,应用冻干工艺制得胶原蛋白海绵。质量≥10mg/cm3,拉力≥60g/cm2,吸水量不小于吸水前自身重量的15倍,总蛋白含量≥90%(m/m)。

适用范围

本品具有止血、填充、修复等作用,适用于创伤、烧伤和手术创面的止血、修复及残腔的充填。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2014-12-29

有效期至

2019-12-28

变更情况

“技术要求由3.1.1尺寸用通用量具测量，应符合2.1.1”变更为“产品技术要求的“3.1.1尺寸用通用量具测量，应符合2.1.1规定。 ” 变更为：“3.1.1 尺寸用通用量具测量，应符合2.1.1规定： 3.1.1.1立方体型：长度取中线测量上底边和下底边的数值，取平均值；宽度取中线测量上底边和下底边的数值，取平均值；厚度取2条对角线上的1/4点（共4个）和中心点（1个）共五个点进行测量，取平均值。3.1.1.2圆柱型：用通用量具测量。””。,“生产地址:无锡马山生物医药工业园（紫云路）、无锡市滨湖区马山梅梁路132号”变更为“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁路132号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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