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脑功能定量成像装置光トポグラフィ装置

注册证编号

国械注进20162213152

注册证编号

株式会社日立医疗器械/株式会社日立メディコ

注册人住所

東京都千代田区外神田四丁目14番1号

生产地址

千叶县柏市新十余二2番地1

代理人名称

日立医疗器械(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室

产品名称

脑功能定量成像装置光トポグラフィ装置

管理类别

第二类

型号规格

ETG-4100

结构及组成

该产品由主机、光纤、探头夹、婴幼儿光纤组、3D定位系统（探测笔、传感器，磁场发生器）、3D图像合成系统（监视器、计算机）、视频接口、增加单元（EZT-PB411B、EZT-PB412B）外部输入输出端口、拨发器、衰减器、探测笔及外壳、支架、帽子C型、帽子A型组成，详见附页。

适用范围

该产品可对照射在生理机体表面的近红外光施加变频频率导致光的吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-24

有效期至

2021-11-23

变更情况

2016-12-21 “注册人名称：株式会社日立医疗器械；注册人住所：东京都千代田区外神田四丁目14番1号；代理人名称：日立医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路19号楼2203-2206室”变更为“注册人名称：株式会社日立制作所；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号；代理人名称：日立医疗（广州）有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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