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高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Troponin T hs

注册证编号

国械注进20152400203

注册证编号

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Troponin T hs

管理类别

第二类

型号规格

200测试/盒；300测试/盒。

结构及组成

包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗肌钙蛋白T抗体、钌复合物标记的抗肌钙蛋白T抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白T。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-01-22

有效期至

2024-01-21

变更情况

变更产品适用机型和包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 ,同意对产品说明书进行文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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