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栓塞系统 HydroCoil Embolic System

注册证编号

国械注进20153773936

注册证编号

MicroVention,Inc.

注册人住所

1311 Valencia Ave. Tustin, Ca,92780, USA

生产地址

1311 Valencia Ave. Tustin, Ca 92780,USA

代理人名称

上海胜迈医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室

产品名称

栓塞系统 HydroCoil Embolic System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为电解脱弹簧圈，由线圈、导入鞘管、缩退锁和递送推杆组成。线圈丝体由铂钨合金制成，有抗解脱丝，涂有亲水聚合物涂层。伽马射线灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于对颅内动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘤实施血管内栓塞术。还可用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-10

有效期至

2020-12-09

变更情况

“代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 ,“代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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