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一次性皮下针电极 E-Shield Multi-paired Subdermal Needle Electrodes

注册证编号

国械注进20162210615

注册证编号

NeuroInvent Inc.

注册人住所

19925 Stevens Creek Blvd.,Suite 100 Cupertino, California, 95014, United States

生产地址

台湾新北市新庄区福营路145巷25号

代理人名称

北京市北科数字医疗技术有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区科技园区中兴路10号

产品名称

一次性皮下针电极 E-Shield Multi-paired Subdermal Needle Electrodes

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品为单极针电极的组合,单极针电极由不锈钢针(医用304不锈钢)、铆管、热收缩套、针外鞘、单管连接头和信号线组成。每件针电极组合配套一个安全外鞘。本产品为一次性使用医用灭菌产品。

适用范围

本产品适用于人体肌电信号的采集,与肌电及诱发反应设备配套使用。本产品为一次性使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-14

有效期至

2021-02-13

变更情况

“代理人名称：苏州启迈医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：苏州英迈医疗科技有限公司”。 ,“代理人名称:北京市北科数字医疗技术有限公司；代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号”变更为“代理人名称:苏州英迈医疗科技有限公司；代理人住所:苏州工业园区星湖街218号B8楼201单元”。 ,“代理人名称:苏州英迈医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:苏州启迈医疗科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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