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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
国械注准20153401434
注册证编号
北京中检安泰诊断科技有限公司
注册人住所
北京市昌平区科技园区富康路18号617室
生产地址
北京市朝阳区管庄乡咸宁候村
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
/
型号规格
20人份/盒
结构及组成
1． 检测卡：1人份/袋×20袋/盒，检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 或检测条：1人份/袋×20袋/盒，检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 2. 样本稀释液：1瓶，20mM磷酸盐缓冲液。
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中的戊型肝炎病毒IgG抗体。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-08-11
有效期至
2020-08-10
变更情况
“生产地址：北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 ,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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