国械注进20153462248

Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA

1、1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 USA 2、Alemannenstra?e 14, D-78532 Tuttlingen Germany 3、2 Lengkok Teluk Kumbar1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, Malaysia 4、Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

膝关节单髁置换系统JOURNEY Uni Knee System

第三类

见附页

该产品由胫骨垫片和胫骨平台组成。其中胫骨垫片由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。

与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1. 风湿性关节炎。2. 创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。3. 截骨术失败、单髁膝关节置换4. 后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全，且保持侧副韧带的完整。5.限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带（即内侧副韧带和／或外侧副韧带）的缺失或机能不全。

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2015年12月9日同意更正产品名称内容，2015年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

产品技术要求

2015年12月9日同意更正产品名称内容，2015年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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2015-07-10

2020-07-09

2017-05-26 “注册人名称:Smith & Nephew,Inc. Orthopaedic Division”变更为“注册人名称:Smith & Nephew, Inc. ”。 2018-10-10 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由胫骨垫片和胫骨平台组成。其中胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。”变更为“该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。”；（2）产品适用范围变更为“与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1.风湿性关节炎。2.创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。”； （3）生产地址由“1、1450 Brooks Road Memphis, TN38116 USA； 2、Alemannenstra?e 14, D-78532Tuttlingen Germany ；3、2 Lengkok Teluk Kumbar1,Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang,Malaysia 4、Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz,Switzerland。”变更为“1450 Brooks Road,Memphis.TN 38116 USA。”； （4）新增型号规格详见附件； （5）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。