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人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒

注册证编号

国械注许20163460079

注册证编号

和康生物科技股份有限公司生医产品厂

注册人住所

新北市五股区五权八路17号2楼、3楼

生产地址

新北市五股区五权八路17号2楼、3楼

代理人名称

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒

管理类别

第三类

型号规格

FM-01、FM-02、FM-05、FM-08、FM-10、FM-15、FM-20

结构及组成

本产品由60%的羟基磷灰石和40%的β-磷酸三钙组成,为多孔性产品。产品为γ射线辐射灭菌，有效期为3年。

适用范围

该产品适用于非承重的骨缺损部位，用于填补位于四肢骨、脊柱、骨盆和颅骨的缺损及裂隙。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-09-14

有效期至

2021-09-13

变更情况

申请人此次申请变更内容为生产地址变更。生产地址变更内容为：变更前：中文：新北市五股区五权八路17号2楼、3楼原文：新北市五股區五權八路17號2樓、3樓变更为：中文：桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）原文：桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓） ,“代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司；代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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