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椎间融合器

注册证编号

国械注许20163460023

注册证编号

冠亚生技股份有限公司

注册人住所

台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼

生产地址

台北市内湖区洲子街50号

代理人名称

杰展医疗器材(厦门)有限公司

代理人注册地址

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，分型为：OPTIMA LT1，显影钉采用符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。无菌包装。

适用范围

该产品用于：（1）颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术（由脊椎前方植入的手术方法）；（2）颈椎脊柱脱位与不稳定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-14

有效期至

2021-03-13

变更情况

“注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 ,“代理人住所：厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B ”变更为“代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 ,“代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401 ”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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