国械注进20162402015

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN

2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 JAPAN

日立高新技术（上海）国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易实验区基隆路1号10层1008室。

类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

缓冲液（试剂1）：4×50mL,RF试液（试剂2）：4×15mL;缓冲液（试剂1）：2×35mL,RF试剂（试剂2）：2×12mL;LABOSPECT专用包装：4×（45mL缓冲液（试剂1）、17mL RF试剂（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×(45mL缓冲液（试剂1）、17mL RF试液（试剂2）)；LABOSPE CT专用包装：1×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））。

(1)缓冲液，(2)RF 试液：变性的人IgG。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定血清中的类风湿因子。

2℃～10℃保存，有效期12个月。

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产品技术要求、说明书

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2016-05-30

2021-05-29

2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28产品包装规格由“缓冲液（试剂1）：4×50mL，RF试液（试剂2）：4×15mL；缓冲液（试剂1）：2×35mL，RF试液（试剂2）：2×12mL；LABOSPECT专用包装：4×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：1×（45mL缓冲液（试剂1）、17mLRF试液（试剂2））。”变更为“缓冲液（试剂1）：4×50mL，RF试液（试剂2）：4×15mL；缓冲液（试剂1）：2×35mL，RF试液（试剂2）：2×12mL；LABOSPECT专用包装：4×367测试（缓冲液（试剂1）、RF试液（试剂2））。”适用仪器由“本试剂适用于日立H7170s、H7170、H7080、H7070、H7020、H7180、H7600P、LABOSPECT003、LABOSPECT008全自动生化分析仪。”变更为“本试剂适用于日立H7170s、H7170、H7080、H7070、H7020、H7180、H7600P、H3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS全自动生化分析仪。” 产品说明书的文字性变更详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-13 “注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako PureChemical Corporation；代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。