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胰岛素测定试剂盒(化学发光法)
注册证编号
国械注进20162402009
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084,USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
产品名称
胰岛素测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
2×50个测试/盒
结构及组成
试剂1(R1a):与顺磁性微粒结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基胺基甲烷(TRIS)缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠及ProClin300;试剂2(R1b):与牛碱性磷酸酶结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin300;试剂3(R1c):小鼠免疫球蛋白G(IgG)溶于4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA)中的胰岛素水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-05-30
有效期至
2021-05-29
变更情况
2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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