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风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

注册证编号

国械注进20153404074

注册证编号

bioMerieux SA

注册人住所

Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE

生产地址

Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE

代理人名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位

产品名称

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

30测试/盒

结构及组成

试剂条、固相管、阳性对照、阴性对照、标准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于检测人血清中的风疹病毒IgM抗体（RBM）。

产品储存条件及有效期

储存在2～8℃，有效期9个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

2016-09-28 具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。2017-01-12 “注册人住所:Chemin de l’Orme, 69280MARCY L’ETOILE；代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人住所:376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2018-02-02 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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