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椎间融合器 “冠亞”高分子複合材料腰椎椎間融合器

注册证编号

国械注许20163460021

注册证编号

台湾冠亚生技股份有限公司

注册人住所

台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼

生产地址

台北市内湖区洲子街五十号

代理人名称

杰展医疗器材(厦门)有限公司

代理人注册地址

产品名称

椎间融合器 “冠亞”高分子複合材料腰椎椎間融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合ASTM F2026规定的聚醚醚铜(PEEK)制成。灭菌包装。灭菌方法为γ射线灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围

该产品适用于如下疾患手术脊柱椎间融合：1. 第二腰椎至第一荐椎椎间盘退变的脊椎后路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等。 2. 脊柱二次手术或脊柱不稳定实施椎间盘固定手术。 3. 腰椎间隙狭窄或假性关节病变。 4. 脊柱椎体滑脱、峡部骨节、或退化造成不稳定，经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-14

有效期至

2021-03-13

变更情况

“注册人名称：台湾冠亚生技股份有限公司；注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼”变更为“注册人名称：冠亚生技股份有限公司；注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 ,“代理人住所：厦门市思明区建业路3号12层A单元 ”变更为“代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 ,“代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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