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软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡

注册证编号

国械注许20163220113

注册证编号

晶硕光学股份有限公司

注册人住所

台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1

生产地址

台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1

代理人名称

晶硕隐形眼镜(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区秀浦路2500弄6号103室

产品名称

软性亲水接触镜軟性親水接觸鏡

管理类别

第三类

型号规格

颜色水蓝色，含水量38%

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。由 HEMA、EGDMA及着色剂聚合而成，着淡蓝色；聚丙烯盒包装。各参数标称值：含水量38%，折射率1.435，透氧系数 9.24×10-11cm2/s[mLO2/(mL×hPa)]，-3D镜片透氧量 11.55×10-9（cm/s）[mLO2/(mL×hPa)]；后顶点屈光度范围0.00D～-12.00D；光透过率≥89%，UV-A段平均透射率τUVA<0.50τ(λV)，UV-B段平均透过率 τUVB<0.05τ(λV)。总直径14.0mm，基弧半径8

适用范围

日戴，用于矫正18岁以上者近视。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-28

有效期至

2021-12-27

变更情况

2017-03-09 “代理人住所：上海市浦东新区秀浦路2500弄6号103室”变更为“代理人住所：上海市浦东新区秀浦路2500弄7号101室”。 2018-04-25 1、结构及组成中，总直径由“14.0mm”变更为“ 12.0mm~14.5mm”，基弧半径由“8.6mm”变更为“ 7.85mm~9.00mm”。 2、生产地址由“台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1”变更为“台湾桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1”。 3、注册人住所由“台湾桃园县龜山乡山顶村兴业街5号2楼之1”变更为“台湾桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1”。 4、产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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