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甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

注册证编号

国械注准20153400624

注册证编号

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

生产地址

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

管理类别

型号规格

100人份/盒，300人份/盒，500人份/盒。

结构及组成

试剂1：AFP抗体包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记AFP抗体。

适用范围

该产品用于定量检测人血清或血浆中的甲胎蛋白（AFP）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-26

有效期至

2024-12-25

变更情况

“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 ,“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1号楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 ,产品包装规格由“500人份/盒”变更为“100人份/盒、300人份/盒、500人份/盒”。主要组成成分由“M试剂：25.0mL AFP抗体包被的磁微粒；R1试剂：仪器配套试剂瓶，无试剂；R2试剂：25.0mL 吖啶酯标记AFP抗体”变更为“试剂1：AFP抗体包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记AFP抗体”。产品说明书和产品标准内容文字性变更见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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