糖类抗原125定标液CA 125 II CalSet II
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
糖类抗原125定标液CA 125 II CalSet II
结构及组成
试剂－工作溶液：糖类抗原125定标液1:2瓶,每瓶1.0 mL；糖类抗原125定标液2:2瓶，每瓶1.0 mL。在马血清中的人源糖类抗原125（糖类抗原125定标液1）浓度为0U/mL；在人血清中的人源糖类抗原125浓度约为500U/mL（糖类抗原125定标液2）；防腐剂。提供的物品：糖类抗原125定标液，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×4个小瓶标签。（具体内容详见产品说明书）
备注
原注册证编号：国械注进20153400771
其他内容
原注册证编号：国械注进20153400771
变更情况
变更适用机型，产品说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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