粒子治疗设备
注册人住所
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany
生产地址
Hofmannstraβe 26, DE-91052, Erlangen, Germany
适用范围
本产品提供质子束或碳离子束进行放射治疗。适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。
备注
1.投入临床使用后，应持续观察临床试验中已治疗病人和上市后进行治疗的病人的短期疗效和长期疗效，包括患者详细信息、病种、粒子类型、治疗剂量、副作用情况、肿瘤局控率、复发率、生存期和不良事件等，并和光子治疗效果进行对比，至少应对治疗后三个月、半年、一年、三年、五年的情况进行汇总。应重点关注碳离子治疗的情况。2.企业应在延续注册前完成软件关于syngo.via标识的修改。3.本产品安装在上海质子重离子医院（复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心），地址：上海市浦东新区康新公路4365号。
其他内容
1.投入临床使用后，应持续观察临床试验中已治疗病人和上市后进行治疗的病人的短期疗效和长期疗效，包括患者详细信息、病种、粒子类型、治疗剂量、副作用情况、肿瘤局控率、复发率、生存期和不良事件等，并和光子治疗效果进行对比，至少应对治疗后三个月、半年、一年、三年、五年的情况进行汇总。应重点关注碳离子治疗的情况。2.企业应在延续注册前完成软件关于syngo.via标识的修改。3.本产品安装在上海质子重离子医院（复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心），地址：上海市浦东新区康新公路4365号。
变更情况
“注册人名称:Siemens AG；注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；注册人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY”。 ,“代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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