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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >药物雾化器及配件“新廣業”噴霧罐組及配件
药物雾化器及配件“新廣業”噴霧罐組及配件
注册证编号
国械注许20162660086
注册证编号
新廣業股份有限公司
注册人住所
台中縣神岡鄉社口村中山路312號
生产地址
台中縣神岡鄉社口村中山路312號
代理人名称
北京纽创科技有限公司
代理人注册地址
北京市西城区北礼士路甲98号313室
产品名称
药物雾化器及配件“新廣業”噴霧罐組及配件
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
本产品包括面罩式和口含式,面罩式产品由 喷雾罐、氧气管、喷雾面罩组成,口含式产品由喷雾罐、 氧气管、咬嘴、T型管和波形管组成。产品分为限单次使 用型、可重复使用型和长效用型。其中喷雾罐材质为PS、 PP、PC,氧气管材质为PVC,喷雾面罩材质为PVC、PP,咬嘴 材质为PP或PE,T型管材质为聚苯乙烯,波形管材质为PE、 EVA;PVC材质增塑剂为DINP。产品未灭菌。
适用范围
本产品是将药物雾化后,让药物吸入病人肺部的喷雾治疗用设备,适用于需药物吸入或痰液稀释的患者,使用定剂量吸入有困难者,及严重气喘发作的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-10-24
有效期至
2021-10-23
变更情况
2017-04-12 “代理人名称:北京纽创科技有限公司；代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人名称:上海荣嘉医疗科技有限公司；代理人住所:青浦区华纺路69号3幢3层Z区309室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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