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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）
注册证编号
国械注准20153400453
注册证编号
迈克生物股份有限公司
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
风疹病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
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型号规格
50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒。
结构及组成
R1：免疫磁珠：羊抗人IgM抗体、磁珠；R2：酶结合物：HRP-风疹病毒抗原。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的风疹病毒特异性IgM抗体。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
变更情况
“注册人名称：四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迈克生物股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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