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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >风疹病毒IgM抗体校准品（化学发光法）
风疹病毒IgM抗体校准品（化学发光法）
注册证编号
国械注准20153400450
注册证编号
四川迈克生物科技股份有限公司
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
风疹病毒IgM抗体校准品（化学发光法）
管理类别
/
型号规格
0.5ml×2、1.0ml×2、2.0ml×2。
结构及组成
Cal1：校准品1：酪蛋白、磷酸盐缓冲液；Cal2：校准品2：风疹病毒IgM抗体、酪蛋白、磷酸盐缓冲液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于校正风疹病毒IgM抗体项目的临界值（Cutoff值），校准迈克IS 1200系统。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-03-19
有效期至
2020-03-17
变更情况
变更抗体等主要原材料供应商，对说明书和产品标准进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。,“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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