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启动套件 Start-up Kit

注册证编号

国械注进20152663331

注册证编号

ZOLL Circulation

注册人住所

650 Almanor Avenue,Sunnyvale,CA 94085

生产地址

650 Almanor Avenue,Sunnyvale,CA 94085

代理人名称

北京医泽健源科技有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区干杨树甲16号综合楼

产品名称

启动套件 Start-up Kit

管理类别

第二类

型号规格

CG-500D

结构及组成

CoolGard启动套件是无菌的一次性使用配件系统。套件包括一组金属线圈、蠕动泵软管、防气装置、盐水管路、盐水容器连接口、导管连接口。金属线圈由不锈钢制成，蠕动泵软管、盐水管路由聚氯乙烯制成；防气装置的柱体由聚碳酸酯制成，盖子由聚氯乙烯制成；盐水容器连接口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成；导管连接口的内鲁尔接头由丙烯酸制成，外鲁尔接头由聚氯乙烯制成。

适用范围

本产品用于连接CoolGard热交换控制器和CoolGard血管内热交换导管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-10-15

有效期至

2020-10-14

变更情况

2016-08-17 “注册人名称:ZOLL Circulation；注册人住所:650 Almanor Avenue, Sunnyvale, CA 94085；代理人名称:北京医泽健源科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区干杨树甲16号综合楼 ”变更为“注册人名称:ZOLL Circulation, Inc.；注册人住所:2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, USA；代理人名称:卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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