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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >巨细胞病毒IgM抗体校准品（化学发光法）
巨细胞病毒IgM抗体校准品（化学发光法）
注册证编号
国械注准20153400448
注册证编号
迈克生物股份有限公司
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
巨细胞病毒IgM抗体校准品（化学发光法）
管理类别
/
型号规格
校准1～2：0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。
结构及组成
校准品1：酪蛋白；校准品2：巨细胞病毒 IgM抗体、酪蛋白。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于校正巨细胞病毒IgM抗体项目的临界值（Cutoff值），校准迈克IS 1200系统。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-22
有效期至
2024-11-21
变更情况
变更抗体等主要原材料供应商，对说明书和产品标准进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。,“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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