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一次性无菌支气管插管

注册证编号

国械注进20152662922

注册证编号

Teleflex Medical

注册人住所

2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA

生产地址

Prolongacion Mision Eusebio Kino # 1316, Rancho el Descanso, Tecate, B.C., C.P. 21478, Mexico

代理人名称

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室

产品名称

一次性无菌支气管插管

管理类别

第二类

型号规格

5-16028, 5-16035, 5-16037, 5-16039, 5-16041, 5-16128, 5-16135, 5-16137, 5-16139, 5-16141, 5-15301, 5-15401, 5-24105, 5-16142, 5-20708, 5-20710, 5-20712

结构及组成

一次性无菌支气管插管分为左侧型和右侧型,由接头、管身、气管腔、气管套囊、气管套囊指示球囊、支气管腔、支气管套囊、支气管套囊指示球囊、充气管、充气阀、助插导丝组成;附件有双旋转接头(带或不带延长管)、Y型接头、吸引导管(吸痰管)及更换引线。产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。产品含有PVC材质组件，该PVC含DEHP增塑剂。

适用范围

该产品可用于胸外科手术,支气管肺量测定、支气管内麻醉的管理、以及其它的与一次性无菌支气管插管相关的通常用途。产品用于主干支气管插管,允许选择性的进行充气和/或放气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-14

有效期至

2020-09-13

变更情况

“注册人名称：Teleflex Medical ；注册人住所：2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC 27709, United States”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 美国泰利福医疗有限公司；注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States”。 ,“代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。 ,“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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