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化学发光分析仪Agnitio BioIC Analyzer

注册证编号

国械注许20162400064

注册证编号

洹艺科技股份有限公司

注册人住所

台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼、7-1号1楼

生产地址

台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼

代理人名称

北京紫华纲医疗设备有限公司

代理人注册地址

产品名称

化学发光分析仪Agnitio BioIC Analyzer

管理类别

第二类

型号规格

BA-G2000 BA-G2000 Pumping Machine

结构及组成

分析仪BA-G2000：机壳、成像CCD、散热风扇、镜头、亚克力隔板、驱动模块、USB连接线、RS232 连接线、电源线、条形码扫描仪；扩充驱动仪BA-G2000 Pumping Machine：机壳、LCD面板、散热风扇、驱动模块、电源变压器、电源线；软件：LabITTM

适用范围

化学发光分析仪通过驱动过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒中的分析卡上的反应，并对结果进行分析、读取及打印报告，对人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白（sIgE）进行体外诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-07-06

有效期至

2021-07-05

变更情况

2017-01-04 “代理人名称：北京紫华纲医疗设备有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室”变更为 “代理人名称：瑞莱生物科技江苏有限公司；代理人住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）” 。 2017-03-16 “代理人名称：瑞莱生物科技江苏有限公司；代理人住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）” 变更为“代理人名称：瑞捷生物科技江苏有限公司；代理人住所：泰州市医药城药城大道一号R16幢”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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