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肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

注册证编号

国械注进20152404125

注册证编号

SYSMEX CORPORATION

注册人住所

1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

生产地址

4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan

代理人名称

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：65mL×3；试剂2：20mL×3

结构及组成

试剂1：腺苷-5’-二磷酸（ADP）、β-烟酰胺腺嘌啉二核苷酸磷酸氧化型（NADP+）、D（+）-葡萄糖、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）、己糖激酶（HK）；试剂2：磷酸肌酸酐二钠盐、D（+）-葡萄糖。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于血清或血浆样本中的肌酸激酶（CK）的定量检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-17

有效期至

2020-12-16

变更情况

2016-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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