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全自动血液分析仪AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER

注册证编号

国械注进20152403999

注册证编号

希森美康株式会社

注册人住所

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1

生产地址

兵库县加古川市野口町北野314番地2

代理人名称

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

全自动血液分析仪AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER

管理类别

第二类

型号规格

pocH-100i

结构及组成

分析仪是由主机及软件（软件发布版本：Ver.01-29）组成。

适用范围

通过电阻抗对血液中的有形成分（红细胞，白细胞，血小板）进行定量检测，可检测规定量血液中存在的红细胞和白细胞的绝对数，血小板的绝对数，计算得出红细胞指数，以及进行白细胞三分群检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-12-16

有效期至

2020-12-15

变更情况

2016-10-11“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-07-06 软件发布版本由“Ver.01-29”变更为“Ver.29”。请注册人依据变更内容，自行修订产品技术要求、说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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