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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
国械注准20163400775
注册证编号
北京中检安泰诊断科技有限公司
注册人住所
北京市昌平区科技园区富康路18号617室
生产地址
北京市朝阳区管庄乡咸宁候村
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
/
型号规格
检测卡:20人份/盒
结构及组成
1. 检测卡：1人份/袋×20袋/盒，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。 硝酸纤维素膜上检测线分别包被沙眼衣原体抗体和淋球菌抗体、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，金标垫上固定胶体金分别标记的沙眼衣原体抗体和淋球菌抗体。 2. 样本处理液A：含0.2N NaOH，8ml。 3. 样本处理液B：含0.2N HCL，8ml。 4. 样本处理管及滴头：各20个。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈分泌物和男性尿道拭子样本中的沙眼衣原体及淋球菌。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-21
有效期至
2021-04-20
变更情况
“北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 ,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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