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膝关节组件Spacer K

注册证编号

国械注进20173460947

注册证编号

Tecres S.P.A.

注册人住所

Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

生产地址

Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

代理人名称

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

产品名称

膝关节组件Spacer K

管理类别

第三类

型号规格

SPK6054/G；SPK7064/G；SPK8074/G

结构及组成

该产品为非有源外科临时植入物，包括股骨髁和胫骨平台两部分，其材料为庆大霉素骨水泥，由聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

该产品主要适用于因感染而导致需要两阶段膝关节置换手术的成熟骨骼患者，产品用于第一阶段临时植入，植入时间不超过180天。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-03-22

有效期至

2022-03-21

变更情况

2017-12-27 “代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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