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抗核抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO HEPANA TEST

注册证编号

国械注进20172400998

注册证编号

MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.

注册人住所

4-5-3 Sakae, Naka-Ku, Nagoya-shi, Aichi-ken Japan

生产地址

1063-103 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken, Japan

代理人名称

北京博尔迈生物技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区清河安宁庄路4号11号楼403室

产品名称

抗核抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO HEPANA TEST

管理类别

第二类

型号规格

4220CN(货号）： 160孔， 4220-12CN(货号）： 240孔。

结构及组成

人喉癌上皮细胞细胞基质玻片、异硫氰酸荧光素标记的山羊抗人免疫球蛋白抗体、磷酸盐缓冲液粉末、阳性对照血清、阴性对照血清、封片剂、盖玻片及吸水纸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外半定量检测人血清中的抗核抗体（ANA)。

产品储存条件及有效期

2～8℃下保存，有效期15个月。

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402221号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402221号

审批部门

批准日期

2017-03-28

有效期至

2022-03-27

变更情况

2018-07-31 “注册人名称：MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.；代理人住所：北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”变更为“注册人名称：株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.；代理人住所：北京市海淀区知春路1号16层1606室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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