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乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)PathVysion HER-2 DNA probe kit

注册证编号

国械注进20173402199

注册证编号

Abbott Molecular Inc.

注册人住所

1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

生产地址

1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

乳腺癌HER-2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)PathVysion HER-2 DNA probe kit

管理类别

第三类

型号规格

20 测试/盒

结构及组成

HER-2/neu/CEP 17探针（LSI HER-2/neu SpectrumOrange（低拷贝数E.coli载体）/CEP 17 SpectrumGreen（E.coli质粒）DNA探针）、DAPI复染液、乙基苯基聚乙二醇（NP-40）、20×柠檬酸钠（SSC）盐。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测用福尔马林固定、石蜡包埋人乳腺癌组织样本中的HER-2/neu基因的扩增情况。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3402619号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3402619号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2017-06-29

有效期至

2022-06-28

变更情况

1、增加注册人中文名称“雅培分子有限公司”；2、包装规格由“20 测试/盒”变更为“20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。3、主要组成成分增加配套用正常质控片和临界值质控片。4、变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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