微导管套件Renegade Hi-Flo Fathom Kit
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
生产地址
Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
微导管套件Renegade Hi-Flo Fathom Kit
结构及组成
该产品包括 Renegade Hi-Flo 微导管和Fathom-16 可控导丝，还包括一个蒸汽成形芯轴、一个旋转止血阀 (RHV)、一个导丝导引器和一个扭转装置。微导管沿着3.0F (1.0 mm) 近端坚硬区域到 2.8F (0.93 mm) 远端柔性区域的外径逐渐变小，远端有一个不透射线的标记，远端外表面涂有 HydroPass亲水涂层。可控导丝最大直径为 0.41 mm （0.016in），芯丝材料为304不锈钢，绕丝材料为镍钛诺合金，尖端材料为铂金和镍钛诺合金，远端涂有PhotoLink亲水涂层
适用范围
该产品适用于外周血管。Fathom导丝可以选择性地将Renegade Hi-Flo微导管导入外周血管，并在血管内定位微导管。Renegade Hi-Flo微导管可以有选择、有控制地将诊断、栓塞和治疗物质输注到血管。
变更情况
申请人申请变更产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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