矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
矫形外科（骨科）手术器械－扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator
结构及组成
该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造；惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢，符合ASTM D4976的高密度聚乙烯，符合ASTM F997的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合ASTM F604的硅树脂，符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造；过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯，热塑性橡胶，聚氯乙烯和ABS树脂制造，密封头由热塑性橡胶制造。
适用范围
该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。
变更情况
产品技术要求：将RIA管型组装部件、RIA密封头、锁定夹和过滤装置的灭菌有效期改为2年。详见技术要求变化对比表及说明。生产地址：删除和修改部分地址，详见生产地址变化对比表及说明。结构及组成：修改错别字，增加产品灭菌方式及灭菌有效期的信息。详见结构及组成变化对比表及说明。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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