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放射治疗模拟定位软件Radiotherapy Simulation Software

注册证编号

国械注进20173701966

注册证编号

GE Hungary Kft.

注册人住所

Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary

生产地址

283,rue de la Miniere,78530 Buc,France

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢

产品名称

放射治疗模拟定位软件Radiotherapy Simulation Software

管理类别

第三类

型号规格

AdvantageSim MD (版本号：9.0)

结构及组成

该产品包含两张安装光盘，包括AdvantageSim MD和AdvantageSim MD MultiMod4D两个可选项以及两个软件选件，分别为：AdvantageSim MD的基于CT图谱的轮廓绘制和重新规划选件，AdvantageSimMD的MR危重骨盆器官分割选件。组成模块包括AdvantageSim MD配置（RT设备管理、应用核心（配置）、备份/还原管理器）和AdvantageSim MD应用（硬拷贝、显示、输出结果、加载/协议、应用核心、射束、结构/成型）。

适用范围

用于在剂量测定计划编制之前准备与设定的外用放射线治疗有关的几何数据和解剖数据。使用在患者的预设照射体位所采集到的一套 CT 影像可以用三维尺寸来自动或手动定义结构体积。与计划的 CT 扫描共同配准的其它的 CT、MR 或 PET 可以帮助定义解剖体积。此外，呼吸道检查的 CT 和 PET 数据可以使用户在设定好的呼吸循环范围内定义目标或照射体积。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3704703号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3704703号

审批部门

批准日期

2017-06-27

有效期至

2022-06-26

变更情况

2018-09-06 “注册人名称：GE Hungary Kft.；注册人住所：Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”变更为“注册人名称：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司；注册人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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