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导管Marksman Catheter

注册证编号

国械注进20173776126

注册证编号

Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

注册人住所

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA

生产地址

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

导管Marksman Catheter

管理类别

第三类

型号规格

FA-55105-1015, FA-55135-1030, FA-55150-1030

结构及组成

本产品为可变刚度的单腔导管，导管由座（材料：聚碳酸酯）、溢流口（材料：热塑性弹性体）、导管外层（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撑编织层（材料：304V不锈钢），导管内衬（材料：聚四氟乙烯）、远端标记（材料：90%/10%铂铱合金）组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。

适用范围

该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-03

有效期至

2022-07-02

变更情况

型号规格由“FA-55105-1015, FA-55135-1030 ,FA-55150-1030"变更为“FA-55105-1015, FA-55135-1030 ,FA-55150-1030,FA-55160-1030"。产品技术要求变更见产品技术要求对比表。,生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA ；Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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