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膝关节手术工具Miscellaneous Knee Instruments
注册证编号
国械注进20172100371
注册证编号
Biomet Orthopedics
注册人住所
P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581
生产地址
P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
膝关节手术工具Miscellaneous Knee Instruments
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由一系列骨钻、骨锉组成。接触人体的材料包括符合ASTM 899-11的316、630、304、402B、410、440C不锈钢及符合ISO16061的氮化钛涂层。非灭菌包装,可重复使用。
适用范围
该产品用于膝关节置换和修复的外科手术
产品储存条件及有效期
/
备注
2017年4月6日同意更正注册证编号内容,2017年2月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。
附件
产品技术要求
其他内容
2017年4月6日同意更正注册证编号内容,2017年2月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-04-06
有效期至
2022-02-12
变更情况
“注册人名称:Biomet Orthopedics;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“代理人住所:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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