多孔型房间隔缺损封堵器AMPLATZER Multi- Fenestrated Septal Occluder- Cribriform
注册证编号
AGA Medical Corporation
注册人住所
5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
生产地址
5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
多孔型房间隔缺损封堵器AMPLATZER Multi- Fenestrated Septal Occluder- Cribriform
型号规格
9-ASD-MF-018，9-ASD-MF-025，9-ASD-MF-030，9-ASD-MF-035，9-ASD-MF-040
结构及组成
该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂/铱合金制造，末端螺丝由不锈钢制造，聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。
适用范围
该产品用于闭合多孔（筛状孔）房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重（即左向右分流比率为1.5:1或右室增大）。
变更情况
2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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