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热交换水箱系统 Heater-Cooler System

注册证编号

国械注进20172452137

注册证编号

Sorin Group Deutschland GmbH

注册人住所

Lindberghstr.25, 80939 Munchen, Germany

生产地址

Lindberghstr. 25, 80939 München, Germany

代理人名称

索林医疗(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室

产品名称

热交换水箱系统 Heater-Cooler System

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

该产品由水循环系统（包括3个水桶和5个泵）、1套制冷系统、2套加温系统、6个温度传感器、2个液平面探头组成。

适用范围

该产品用于配合人工心肺机系统使用，在体外灌注手术中控制水循环的冷却或加热。该产品配套使用的心肺机系统的型号为S5/C5/S3/SC。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-27

有效期至

2022-06-26

变更情况

2018-01-22 “注册人名称：Sorin Group Deutschland GmbH”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH”。 2018-05-07 1、注册变更对比表详见附件；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-10-25 “注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH；代理人名称:索林医疗(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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