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颅内压及温度测量套件110-4 Series Catheters

注册证编号

国械注进20173211963

注册证编号

Integra NeuroSciences

注册人住所

5955 Pacific Center Blvd San Diego, CA 92121, USA

生产地址

311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA

代理人名称

因络嘉（上海）营销咨询有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区淡水路277号B幢307室

产品名称

颅内压及温度测量套件110-4 Series Catheters

管理类别

第三类

型号规格

110-4B, 110-4BT, 110-4HM, 110-4HMT, 110-4G, 110-4L

结构及组成

由探头和附件组成。探头的患者端有一个光纤压力传感器可监护颅内压，其中，带字母“T”的型号（110-4BT和110-4HMT）的患者端还带热敏电阻可监护颅内温度，110-4HM和110-4HMT如与引流系统相连接还具有脑脊液引流功能。不同型号所包含的的附件（见附表）不同。

适用范围

该产品和CAMINO监护仪配套使用，其中110-4B型探头在对软组织或蛛网膜下区域进行直接颅内压检测时使用。110-4BT型探头用于直接测量脑实质的颅内压和温度。110-4G型探头在颅骨切开后脑硬膜下直接颅内压监测时使用。110-4HM型探头用于直接颅压监测及脑脊液引流。110-4HMT型探头用于直接测量颅内压和温度以及进行脑脊液引流。110-4L型探头在对软组织或蛛网膜下区域直接进行颅内压检测时使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-27

有效期至

2022-06-26

变更情况

“注册人名称：Integra NeuroSciences；代理人名称：英特格拉生命科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室 ”变更为“注册人名称：Integra NeuroSciences 英特格拉神经科学公司；代理人名称：内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。 ,“代理人名称:因络嘉(上海)营销咨询有限公司 ”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司”。 ,“注册人名称:Integra NeuroSciences英特格拉神经科学公司 ”变更为“注册人名称:Natus Medical Incorporated内特斯医疗系统公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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