血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液ABL90 FLEX Solution Pack
注册证编号
Radiometer Medical ApS
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
产品名称
血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液ABL90 FLEX Solution Pack
型号规格
规格一： 定标液1：200mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：200mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。规格二： 定标液1：270mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：280mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。
结构及组成
该产品含有机缓冲液，无机盐，表面活性剂，代谢物，防腐剂，抗凝剂，酶和着色剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于提供酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、还原血红蛋白分数（FHHb）、胎儿血红蛋白分数（FHbF）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、钙离子浓度（cCa2+）、氯离子浓度（cCl–）、葡萄糖浓度（cGlu）、乳酸浓度（cLac）、总胆红素浓度（ctBil）参数的定标和质控。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402091号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402091号
变更情况
说明书和产品技术要求文字性变化，增加注册人中文名称，详见附件；增加注册人中文名称“雷度米特医疗设备有限公司 ”；请注册人依据变更批件，自行修订相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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