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膝关节系统Balanced Knee System

注册证编号

国械注进20173461502

注册证编号

Ortho Development Corporation

注册人住所

12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663

生产地址

12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663

代理人名称

上海伊藤忠商事有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦504室

产品名称

膝关节系统Balanced Knee System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件,以及股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆、股骨杆连接器组成。其中股骨部件和股骨杆连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨部件带有或不带有符合ASTM F1377标准规定的铸造钴铬钼珠涂层；胫骨托、股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆由符合ASTM F1472标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，带有或不带有符合ASTM F67标准规定的铸造钛合金珠涂层；胫骨内衬和髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制

适用范围

作为骨水泥型假体使用，适用于全膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-05-26

有效期至

2022-05-25

变更情况

2017-09-21 “代理人名称：上海伊藤忠商事有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易基隆路6号外高桥大夏504室 ”变更为“代理人名称：那曲地区先锋医药有限公司；代理人住所：那曲物流中心”。2018-09-17 “注册人名称：Ortho DevelopmentCorporation”变更为“注册人名称：Ortho DevelopmentCorporation 奥斯欧医疗器械发展有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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