乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg
型号规格
试剂盒: 52人份/包装;校准品:1 套/包装;质控品:2 套/包装。
结构及组成
试剂盒：52个包被好的反应杯(链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯)；5.4mL分析试剂，含有牛血清白蛋白、小鼠血清和抗微生物剂的缓冲液；5.4ml酶结合物试剂（辣根过氧化物酶-小鼠单乙型肝炎病毒e 抗体 0.3 μg/mL和生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e 抗体 5.0μg/mL），溶于含牛血清白蛋白、牛丙种球蛋白、小鼠血清和抗菌剂的缓冲液中。校准品：3 小瓶校准品（冻干制剂；人乙型肝炎病毒 e 抗原阳性血浆，溶于含抗微生物剂的人乙型肝炎病毒 e 抗原阴性血浆中；0.7 ± 0.3单位/mL)；批
适用范围
该产品用于定性检测人类血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）。
产品储存条件及有效期
未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。
未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期26周。
未开封的质控品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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