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细菌唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）BVBLUE(R) Enzyme activity test（BVBLUE A Rapid Diagnostic for Bacterial Vaginosis）

注册证编号

国械注进20172402165

注册证编号

Gryphus Diagnostics, LLC

注册人住所

2280 Sutherland Avenue, Knoxville, TN 37919

生产地址

2280 Sutherland Avenue, Knoxville, TN 37919

代理人名称

豪洛捷医疗科技（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区霄云路38号22层

产品名称

细菌唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）BVBLUE(R) Enzyme activity test（BVBLUE A Rapid Diagnostic for Bacterial Vaginosis）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

IBX-4041组分、醋酸钾和氢氧化钠。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测妇女阴道分泌物样本中的唾液酸酶的活性。

产品储存条件及有效期

2～26℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-29

有效期至

2022-06-28

变更情况

2017-12-05 “代理人名称：豪洛捷医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层;注册人名称：Gryphus Diagnostics,LLC”变更为“代理人名称：北京明悟德生物技术有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区经海四路2号4幢2-201室、205室;注册人名称：GryphusDiagnostics, LLC 格里佛斯诊断有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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