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全内半月板360度缝合系统Fast-Fix 360 Meniscal Repair System

注册证编号

国械注进20173651255

注册证编号

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

生产地址

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

全内半月板360度缝合系统Fast-Fix 360 Meniscal Repair System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型，弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线，由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19710.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的Optima LT3级聚醚醚酮（PEEK），辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供，一

适用范围

该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术，在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-28

有效期至

2022-04-27

变更情况

生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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