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电极测试卡ABL80 FLEX Sensor Cassette

注册证编号

国械注进20172400828

注册证编号

Radiometer Medical ApS

注册人住所

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

生产地址

1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA

代理人名称

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位

产品名称

电极测试卡ABL80 FLEX Sensor Cassette

管理类别

第二类

型号规格

SC80

结构及组成

电极测试卡主要由内置测量传感器、进样模块、传输模块组成。

适用范围

电极测试卡与便携式血气分析仪ABL80 FLEX和试剂包配套使用，测量全血中氢离子浓度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子浓度（cCa2+）、钾离子浓度（cK+）、钠离子浓度（cNa+）、氯离子浓度（cCl-）、乳酸浓度（cLac）、红细胞压积（Hct）。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404005号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404005号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-16

有效期至

2022-03-15

变更情况

生产地址由“1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA”变更为“生产地址1：1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA 生产地址2：121 5th Ave NW, New Brighton, MN 55112, USA ”；增加注册人中文名称“雷度米特医疗设备有限公司”。请注册人依据变更文件自行修订说明书和中文标签中的相应内容。 ,变更型号规格。具体变更内容请见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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