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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere Determine Syphilis TP

注册证编号

国械注进20173402156

注册证编号

Alere Medical Co.,Ltd.

注册人住所

357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan

生产地址

357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere Determine Syphilis TP

管理类别

第三类

型号规格

100个测试/包装袋

结构及组成

检测卡含有：梅毒螺旋体抗原、中性链亲和素、结合有胶体硒颗粒的梅毒螺旋体抗原结合物、结合有胶体硒颗粒的生物素化的卵清蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人类血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体(可引起梅毒感染)抗体。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期为15个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-29

有效期至

2022-06-28

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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