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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >组合式胰胆管纤维内窥镜Cholangio Pancreatico Endoscope and Accessories
组合式胰胆管纤维内窥镜Cholangio Pancreatico Endoscope and Accessories
注册证编号
国械注进20173221143
注册证编号
PolyDiagnost GmbH
注册人住所
Am S?ldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany
生产地址
Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg
代理人名称
上海蓝线电子有限公司
代理人注册地址
上海市政旦东路40号201室
产品名称
组合式胰胆管纤维内窥镜Cholangio Pancreatico Endoscope and Accessories
管理类别
第三类
型号规格
见产品技术要求。
结构及组成
该产品为组合式软性内窥镜，产品组成包括：一次性使用多腔道内窥镜导管、固定摄像头用三接臂、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器、Y形适配器。其中一次性使用多腔道内窥镜导管、Y形适配器是一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，有效期3年。
适用范围
该产品在医疗机构内使用，与十二指肠镜配合，用于胆管和胰管的检查。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3222128号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3222128号
审批部门
/
批准日期
2017-04-13
有效期至
2022-04-12
变更情况
2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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