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糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）VARIANT II Hemoglobin A1c Program

注册证编号

国械注进20172401390

注册证编号

Bio-Rad Laboratories, Inc.

注册人住所

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547

生产地址

4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547

代理人名称

伯乐生命医学产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位

产品名称

糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）VARIANT II Hemoglobin A1c Program

管理类别

第二类

型号规格

1000人份/盒

结构及组成

洗脱缓冲液A、洗脱缓冲液B、清洗/稀释液、分析柱、全血灌注液、校准品/稀释液组合、CD光盘和样本管。（详细内容见产品说明书）

适用范围

本产品用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白A1c。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-05-15

有效期至

2022-05-14

变更情况

说明书中产品主要组成成分有效期变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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