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脂类检测条（干化学法）PTS PANELS Lipid Panel Test Strips

注册证编号

国械注进20172400298

注册证编号

Polymer Technology Systems,Inc.

注册人住所

7736 Zionsville Road Indisnapolis, IN46268 USA

生产地址

7736 Zionsville Road Indisnapolis, IN46268 USA

代理人名称

上海迈普瑞生物科技有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区蔡伦路780号6楼K、L座

产品名称

脂类检测条（干化学法）PTS PANELS Lipid Panel Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

15人份/盒

结构及组成

脂类检测条：胆固醇酯酶（微生物）、胆固醇氧化酶（微生物）、过氧化物酶（辣根）、4-氨基安替比林、取代苯胺衍生物、磷钨酸、N,N-双取代苯胺、甘油-3-磷酸盐氧化酶（微生物）、甘油激酶（微生物）、三磷酸腺苷（微生物）、脂蛋白脂肪酶（微生物）；MEMo记忆芯片。（具体详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测全血中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDL胆固醇）和甘油三酯的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-23

有效期至

2022-01-22

变更情况

注册人名称由“Polymer Technology Systems, Inc.”变更为“Polymer Technology Systems, Inc. 迈利普技术系统有限公司”；注册人住所由“7736 Zionsville Road Indisnapolis, IN 46268 USA”变更为“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA”；生产地址由“7736 Zionsville Road Indisnapolis, IN 46268 USA”变更为“7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA”；代理人住所由“上海市张江高科技园区蔡伦路780号6楼K、L座”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路866号302、307室”；产品参考区间、线性范围变更；说明书文字性变更。具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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