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胃蛋白酶原Ⅱ质控品ARCHITECT Pepsinogen Ⅱ Controls

注册证编号

国械注进20173400654

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胃蛋白酶原Ⅱ质控品ARCHITECT Pepsinogen Ⅱ Controls

管理类别

第三类

型号规格

3瓶 (8.0 mL/瓶)

结构及组成

质控品L、M和H含有胃蛋白酶原 II (人)，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中；防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原II时，对系统的精密性和系统偏差进行评估。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-10

有效期至

2022-03-09

变更情况

1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2、产品英文名称由"ARCHITECT Pepsinogen II Controls”变更为“Pepsinogen II Controls"。3、包装规格变更由“3瓶 (8.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：3瓶 (8.0 mL/瓶)；Alinity: 3瓶 (8.0 mL/瓶)。”。4、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。5、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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